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我是药品检查员 张平:当好药监工作的“眼睛”

  一摞摞检查资料整齐码放在桌案上,笔记本上密密麻麻书写着当日的会议记录,行程表上标记着第二天出差的时间……张平结束了忙碌的一天,窗外已夜色深沉。

  作为国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)药品检查员,张平每天都这样忙碌而充实。“大家检查员到企业、到生产一线,就是要把真实情况反馈回来。”在张平看来,检查员只有与阔步前行的药监工作和蓬勃发展的药品行业同行,才能真正当好药监工作的“眼睛”。

  细节检验线年,从中国食品药品检定研究院病原生物学专业硕士研究生毕业后,张平进入一家疫苗生产企业工作,在产品生产、质量控制、质量保证等岗位磨炼了4年。2017年,张平抓住了核查中心发来的“英雄帖”,来到了心之向往的新平台,从事疫苗、血液制品等生物制品现场检查工作。

  从企业员工到药品检查员,从解答者到提问者,张平经历了角色的转换。“被检查对象要应对检查员提出的各种问题,而检查员要通过阅读申报资料和现场检查,主动发现问题。”张平回忆说,“从被动到主动的转变,是检查员真正成长起来的关键。”

  得益于在疫苗生产企业的工作经历,张平更了解企业的生产流程,更能敏锐主动地发现检查现场的蛛丝马迹,我是药品检查员 张平:当好药监工作的“眼睛”进而发现存在的风险问题。

  张平将这个问题如实反馈给企业,并与企业深入沟通。“大家通过查看现场操作、文件和记录,与企业人员交谈,发现问题并如实反馈给企业。之后,企业要进行排查,用数据说话,真正找出问题根源并制定有效的预防控制措施。”张平说。

  在张平看来,检查员最重要的能力之一是能在检查现场发散性地捕捉风险点,并将之有序串联起来,发现企业存在的问题。她还有个工作习惯,检查发现的问题尽量在现场核实清楚,绝不带离检查现场。

  

  真诚沟通促双赢

  检查员是药监工作的“眼睛”,直接面对企业。如何理解检查与被检查的角色定位,如何处理与企业的关系,张平有着自己的理解。

  “我在企业工作过,知道企业要做的工作很多。而现在作为检查员,我更理解,检查员是帮助企业发现问题或提升质量管理体系,并不是给企业挑刺。这需要检查员和企业进行真诚而充分的沟通。”张平说明道。

  张平在一次检查中,发现企业在生产过程中存在一项变更,而企业工作人员说明不清其原委。检查组与企业沟通,帮助其捋出了一条思路,但时隔已久,因人员重组,企业无法即时印证。于是,顺着检查员给出的思路,企业千方百计翻找10年前的研究报告,联系当时的经办人,终于梳理清楚事项的来龙去脉,解决了企业自己的问题,也回答了检查员的提问。

  “每次检查或多或少都有这样的事情,很感谢企业的配合。”张平表达了这样的真情实感,“企业如实将问题暴露给大家,是对自己负责,也是对大家的信任。”

  张平认为,检查员在服务监管的同时,也在服务企业。在检查过程中,检查员通过发现问题,促进企业不断提升质量管理体系,与此同时,检查员自身的业务能力也得到提高。检查员与企业互相促进,这是双赢的过程。

  与时俱进迎挑战

  近年来,药品审评审批制度改革持续推进,激发了我国医药产业创新发展活力。“新的技术产品、新的法律法规、新的监管体系,这些变化带来新机遇、新挑战。”张平直言。

  

  刚开始进行单抗类创新药物核查时,张平心中难免忐忑。虽然单抗类药物与重组类药物在生产工艺上有相似之处,但该类产品的特点是生产中大量使用一次性系统替代传统生产设备。企业通常无法对一次性系统进行常规验证或检验,只能依赖设备生产厂家的检测报告,在使用前进行简单检查。同时,单抗类产品的质量指标和检测方法也与传统生物制品存在差异。

  单抗类药物的检查难点在于发现和评价生产中大量使用的一次性系统的风险点,以及准确把握该类产品生产过程控制和质量指标的关键点。这是检查员面临的新挑战。正因如此,张平会及时深入学习产品相关引导原则,不断提升检查能力,迎接行业发展对检查员提出的新挑战。

  除技术产品外,检查员还要及时学习新的法律法规,并在检查过程中引导企业贯彻落实相关要求。去年12月1日施行的《疫苗管理法》规定,国家实行疫苗全程电子追溯制度。据张平先容,我国有些疫苗企业生产起步较早,目前在部分生产环节还以手工操作居多,多数数据和记录还要依靠手工填写。张平在疫苗生产企业检查过程中遇到这样的情况时,都会督促企业重视法律法规对于疫苗信息追溯的要求,尽快实现电子化信息管理。“大家想通过检查,促进企业逐步完成信息化建设,更重要的是,向企业传递当前检查的关注点、监管的关注点。”张平说。

  新时代,新使命。说起药品检查员工作,张平深感责任重大,唯有与时俱进、锤炼本领,唯有不忘初心、认真履职,唯有切实守护公众用药安全,才能担得起这份事业赋予的使命。

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  “我是检查员”专题

  文/中国医药报记者满雪

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